A Lei nº 15.471/2026 e a ENSCEIS: novas diretrizes para parcerias e contratações no setor de saúde
Matheus Emiliano de Almeida
A Lei nº 15.471/2026 (1) institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“ENSCEIS”), com fundamento nos arts. 218 e 219 da Constituição Federal, e estabelece marco regulatório voltado à autonomia produtiva e tecnológica do país no setor de saúde. Em linhas gerais, a norma visa a fomentar a geração de empregos e a inovação, reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”).
Entre os conceitos mais relevantes trazidos pela lei, destaca-se o Produto Estratégico de Saúde (“PES”), que se refere, em suma, a bens, serviços e soluções produtivas e tecnológicas cujo acesso, disponibilidade, desenvolvimento nacional ou domínio tecnológico sejam considerados essenciais para a segurança sanitária, a autonomia produtiva, a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (“SUS”) ou a resposta a situações de emergência em saúde pública (art. 2º, inciso I). O conceito abrange medicamentos, dispositivos médicos, Insumo Farmacêutico Ativo (“IFA”) (2), Componente Tecnológico Crítico (“CTC”) (3) e tecnologias digitais em saúde, entre outros.
A norma também prevê a figura da Empresa Estratégica de Saúde (“EES”), pessoa jurídica pública ou privada credenciada pelo poder executivo que atenda cumulativamente às condições mínimas estabelecidas em seu art. 5º, que deverá ser objeto de regulamentação infralegal por ato do poder executivo.
No que tange aos instrumentos de parceria, a ENSCEIS prevê três modalidades distintas: a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (“Etecs”).
A PDP consiste na cooperação entre EES e Instituições Públicas (“IPs”), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (“ICTs”) ou Entidades Privadas (“EPs”) para o desenvolvimento, a transferência e a absorção de tecnologia, bem como para a capacitação produtiva e tecnológica do país, com vistas à produção local de tecnologias e produtos estratégicos para o atendimento às demandas do SUS. As PDPs serão firmadas após processo seletivo realizado pelo poder executivo e deverão contemplar o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do PES objeto da contratação. O contrato de PDP preverá, como contrapartida, a aquisição pelo Ministério da Saúde dos produtos resultantes da parceria, nos volumes e quantitativos previamente aprovados, e deverá incluir o preço de mercado do produto com discriminação de sua composição.
Em síntese, a PDP visa a garantir o desenvolvimento tecnológico e científico às instituições públicas ou privadas instituídas para essa finalidade, enquanto a EES poderá obter, além de novo produto a ser comercializado no mercado, o contrato de fornecimento com o Ministério da Saúde.
O PDIL, por sua vez, tem a finalidade de promover o desenvolvimento da produção, o aprimoramento técnico e a inovação local de soluções produtivas e tecnológicas de PES para o SUS. Seus projetos deverão envolver obrigatoriamente uma ICT ou um produtor público de saúde, em parceria com uma EES, e serão contratados a partir de processo seletivo conduzido pelo poder executivo. Quanto ao seu financiamento, a execução do projeto poderá prever que a administração realizará o pagamento por fases, conforme a entrega de resultados intermediários validados.
As Etecs, por fim, terão seus elementos disciplinados em ato do poder executivo, observado o disposto nos arts. 19 e 20 da Lei nº 10.973/2004 (Lei de Inovação). A princípio, a Lei nº 15.471/2026 não estabeleceu contornos gerais para essa espécie de parceria.
No âmbito das contratações públicas, foram estabelecidas condições específicas para as aquisições de PES pela administração. A norma, que neste ponto tem caráter nacional, prevê que a administração pública poderá realizar procedimento licitatório destinado exclusivamente à aquisição de PES produzido ou desenvolvido por EES e poderá aplicar margem de preferência às licitações que envolvam PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras.
Além disso, o art. 25 da Lei nº 15.471/2026 estabelece que é dispensável a licitação para a aquisição de PES oriundo de PDP e Etecs nas hipóteses previstas nos incisos V, IX, XII, XV e XVI do caput do art. 75 da Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), bem como para a aquisição de PES desenvolvido ou produzido no âmbito de parceria do PDIL e incorporado ao SUS, desde que praticados preços compatíveis com os de mercado.
Ademais, a Lei nº 15.471/2026 alterou o inciso XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021. Trocou-se o termo “fundação” por “produtores públicos por intermédio de fundação”, a fim de que a hipótese de dispensa de licitação ali prevista abarque o rol dos produtores de insumos elencados na ENSCEIS.
Por essa razão, a ENSCEIS representa marco regulatório que articula o poder de compra do Estado com a política industrial e tecnológica no setor de saúde, ao criar instrumentos jurídicos que viabilizam a produção local de tecnologias estratégicas e reduzem a vulnerabilidade externa do SUS. No âmbito das contratações públicas, as parcerias e suas contrapartidas contratuais podem gerar oportunidades de novos negócios com a administração pública.
Matheus Emiliano de Almeida
Advogado da Equipe de Direito Administrativo e Regulatório do VLF Advogados
(1) BRASIL. Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026. Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde). Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15471.htm. Acesso em: 24 jul. 2026.
(2) IFA: substância destinada à fabricação de uma forma farmacêutica que atua como ingrediente ativo, exercendo atividade farmacológica ou outro efeito direto no organismo humano para diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença.
(3) CTC: componente, insumo, produto, dispositivo, parte, peça, material, software, serviço ou processo da cadeia produtiva, cujo domínio produtivo e tecnológico seja relevante para o desenvolvimento ou a fabricação de PES.
